Comercializada en Septiembre de 2010, ya las evaluaciones farmacoterapéuticas advertían entonces (ponemos por ejemplo la evaluación de Murcia) que:

Es menos eficaz que amiodarona en la prevención de  recurrencias de la FA, aunque se asocia con un perfil de toxicidad más favorable. Esto hace que la frecuencia de interrupción del tratamiento debida a los efectos adversos sea mas baja, evidencia solo mostrada en tratamientos de corta duración, ya que no se ha realizado un seguimiento a largo plazo.

Es decir, algo menos eficaz que los tratamientos actuales, menos tóxico a corto plazo pero sin datos respecto a efectos secundarios a largo plazo. Pero ya empiezan a llegar. La AEMPS publicó ayer una nota (disponible en su página) advirtiendo de casos de alteración de pruebas de función hepática y daño hepatocelular. Dos pacientes requirieron transplante hepático tras presentar alteraciones que se iniciaron a los 5 y 6 meses de estar tomando el fármaco. La AEMPS recomienda:

• Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
• Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
• Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

Recordamos la regla de los siete años para usar nuevos fármacos:

La probabilidad estimada de que un fármaco reciba una advertencia («black-box warning») o sea retirada del mercado por posibles efectos adversos graves con su uso  es del 20% a los 25 años. La mitad de las advertencias ocurren en los primeros siete años. La mitad de las retiradas ocurre en los primeros dos años.

¿A qué viene, muchas veces, tanta prisa?